Ιάκωβος Σούσης

Ιάκωβος Σούσης MSc, FRCOG
Μαιευτήρας Γυναικολόγος
Ιατρός Αναπαραγωγής
Συγγραφέας του βιβλίου “Γίνε Γονιός¨.

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε το πρώτο φάρμακο ειδικά για την επιλόχειο κατάθλιψη.

Πολλές γυναίκες νιώθουν ψυχολογική πίεση, άγχος, λύπη, μοναξιά και εξάντληση μετά τη γέννηση του μωρού τους. Μία στις 7 γυναίκες όμως παρουσιάζουν πολύ σοβαρή ψυχολογική διαταραχή που ονομάζεται επιλόχειος κατάθλιψη.

Η διαταραχή μπορεί να αρχίσει κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή έως και έναν μήνα μετά τον τοκετό. Η γυναίκα μπορεί να νιώθει ανάξια, να νιώθει ενοχές, να έχει σκέψεις για αυτοκτονία. Συχνά δεν μπορεί να συνδεθεί με το μωρό της και αυτό επηρεάζει αρνητικά την ανάπτυξή του.

Το νέο φάρμακο, ειδικά για την επιλόχεια κατάθλιψη ονομάζεται βρεξανολόνη;; brexanolone, και θα κυκλοφορήσει με την ονομασία Zulresso. Το κόστος θα είναι περίπου 34.000 δολάρια ανά ασθενή, σύμφωνα με την εταιρία που το παράγει Sage Therapeutics.

Η Tiffany Farchione, διευθύνουσα σύμβουλος του τμήματος ψυχιατρικών φαρμάκων στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων είπε ότι το νέο φάρμακο είναι “μία σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή για μια κατάσταση δυνητικά απειλητική για τη ζωή της γυναίκας. Το φάρμακο χορηγείται ενδοφλεβίως για 60 συνεχείς ώρες και μόνο υπό αυστηρές συνθήκες ασφαλείας , καθώς υπάρχουν ανησυχίες ότι μπορεί να προκαλέσει “υπερβολική καταστολή και ξαφνική απώλεια συνείδησης.”.

Το φάρμακο θα διατίθεται μόνο μέσω πιστοποιημένων εγκαταστάσεων (όπως ιατρεία ή κλινικές) όπου οι οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης μπορούν να παρακολουθούν προσεκτικά την ασθενή.

Στις δοκιμές που έγιναν πριν την έγκριση, συμμετείχαν δώδεκα γυναίκες που θήλαζαν και φάνηκε ότι το φάρμακο εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, αλλά το ποσοστό που περνάει στο βρέφος είναι χαμηλό και τα διαθέσιμα στοιχεία “δεν δείχνουν σημαντικό κίνδυνο ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε βρέφη που θηλάζουν από την έκθεσή τους στο Zulresso.

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ανακοίνωσε ότι η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου αποδείχθηκε με δύο κλινικές μελέτες στις οποίες οι συμμετέχουσεςς έλαβαν είτε το φάρμακο είτε ένα εικονικό φάρμακο και στη συνέχεια τις παρακολούθησαν για τέσσερις εβδομάδες.

Το νέο φάρμακο εκτιμάται ότι αποτελεί σημαντική εξέλιξη για μία τόσο σοβαρή ασθένεια, στην οποία δεν δίνεται μεγάλη προσοχή. “Δεν έχουμε καμία θεραπεία που να πλησιάζει στην αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου. Είναι πρωτοποριακό”, δήλωσε ο Jess Fiedorowicz, ψυχίατρος στο Πανεπιστήμιο της Αϊόβα και μέλος μιας συμβουλευτικής επιτροπής που πρότεινε στην υπηρεσία την έγκριση του φαρμάκου.

Μέχρι τώρα, οι γυναίκες που διαγιγνώσκονται με επιλόχεια κατάθλιψη παίρνουν αντικαταθλιπτικά και κάνουν ψυχοθεραπεία, αλλά τα φάρμακα χρειάζονται 4-8 εβδομάδες για να είναι δράσουν και δεν είναι τόσο αποτελεσματικά.

Αντίθετα, το νέο φάρμακο, δρα γρήγορα και διαρκεί τουλάχιστον για 30 μέρες, σύμφωνα με τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών.

Η Samantha Meltzer-Brody, ψυχίατρος στο Πανεπιστήμιο της Βόρειας Καρολίνας και επικεφαλής των κλινικών ερευνών για το νέο φάρμακο, είπε ότι αποτελεί τόσο μεγάλη πρόοδο στην αντιμετώπιση της επιλόχειας κατάθλιψης σε σχέση με τις υπάρχουσες θεραπείες, που αμφιβάλει αν η ενδοφλέβια χορήγηση θα εμποδίσει τη χρήση του. Επεσήμανε δε ότι η επιλόχειος κατάθλιψη είναι μία από τις πιο συνηθισμένες επιπλοκές του τοκετού, αλλά δεν γίνεται συχνά σωστή διάγνωση και οι γυναίκες δεν λαμβάνουν την υποστήριξη που χρειάζονται, ενώ τόνισε ότι οι αυτοκτονίες είναι ένας από τους κύριους λόγους θανάτου των νέων μητέρων.

“Στις πάσχουσες μπορούμε να πούμε “Μπορείτε να θεραπευθείτε σε 2,5 μέρες και να μην επανέλθει η επιλόχειος κατάθλιψη”, είπε.

Το κύριο συστατικό του φαρμάκου είναι η αλλοπρεγνανολόνη, “προϊόν διάσπασης” της προγεστερόνης, που επηρεάζει τους νευροδιαβιβαστές GABA, που παίζουν σημαντικό ρόλο στη ρύθμιση της ψυχολογίας, δήλωσε η Meltzer-Brody.

Η εταιρία Sage αναπτύσσει ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της επιλόχειας κατάθλιψης και των σοβαρών καταθλιπτικών διαταραχών που θα λαμβάνεται με τη μορφή χαπιού μία φορά την ημέρα και ήδη η φαρμακευτική αγωγή έχει καλά αποτελέσματα σε κλινική δοκιμή Φάσης 3.

Διαβάστε περισσότερα: https://www.fda.gov/…/News…/PressAnnouncements/ucm633919.htm, https://www.nimh.nih.gov/…/postpartum-depressio…/index.shtml